Да пастановы Міністэрства аховы здароўя




Дата канвертавання05.03.2017
Памер30.22 Kb.
Дадатак 8

да пастановы

Міністэрства аховы здароўя

Рэспублікі Беларусь

08.05.2009 № 52

ЗАЯВА


аб унясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье

на лекавы сродак (фармацэўтычную субстанцыю),

раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь
1. Заяўнік, адрас _______________________________________________________

2. Вытворца, адрас ______________________________________________________

У тым ліку:

той, што ажыццяўляе выраб гатовай лекавай формы__________________________

______________________________________________________________________________

той, што ажыццяўляе фасоўку і (або) упакоўку ____________________________

той, што ажыццяўляе кантроль якасці _____________________________________

іншыя ўдзельнікі вытворчасці і кантролю якасці лекавага сродку________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

3. Вытворца фармацэўтычнай субстанцыі, адрас ____________________________

______________________________________________________________________________

4. Назва лекавага сродку ________________________________________________

5. Міжнародная непатэнтаваная назва (МНН) _______________________________

______________________________________________________________________________

6. Склад лекавага сродку (з указаннем наймення і колькасці дзеючых і дапаможных рэчываў) __________________________________________________________

7. Лекавая форма з указаннем дозы дзеючага рэчыва (для

аднакампанентнага або двухкампанентнага лекавага сродку) _____________________

______________________________________________________________________________

8. Стандартная ўпакоўка (першасная і другасная) з указаннем колькасці доз ва ўпакоўцы (фасоўцы) ________________________________________________________

9. Спосаб прымянення лекавага сродку (унутранае, вонкавае,

для парэнтэральнага ўвядзення і іншае) _______________________________________

______________________________________________________________________________

10. Асноўная клініка-фармакалагічная група (згодна коду АТС

(АТХ)) _______________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

11. Тэрмін прыгоднасці __________________________________________________

12. Умовы захавання _____________________________________________________

13. Раздзелы рэгістрацыйнага дасье, у якія ўносяцца змяненні

(дапаўненні) _________________________________________________________________

(склад, маркіроўка, упакоўка і.г.д.)


Заява прадастаўляецца на фірмовым бланку заяўніка, падпісваецца ўпаўнаважанай асобай заяўніка з зазначэннем яго пасады, прозвішча і ініцыялаў. У заяве запаўняюцца ўсе прадугледжаныя графы.

Заяўнік прымае на сябе адказнасць за эфектыўнасць, бяспеку і якасць лекавага сродку, а таксама гарантуе дакладнасць інфармацыі, што змяшчаецца ў рэгістрацыйным дасье і гэтай заяве.

"__" ___________ 200_ г. ______________________________ ______________________

(подпіс заяўніка або яго (ініцыялы, прозвішча)

прадстаўніка)
Кантактная асоба, якая дзейнічае па даручэнні заяўніка (запаўняецца пры наяўнасці кантактнай асобы) __________________________________________________

(ініцыялы, прозвішча)


Адрас, тэлефон _______________________________________________________________


База данных защищена авторским правом ©urok.shkola.of.by 2016
звярнуцца да адміністрацыі

    Галоўная старонка